Sanidad retira otros tres lotes de medicamentos afectados por el valsartán

Tras la retirada del mercado el pasado mes de julio de 300 formulaciones de valsartán en la Unión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado tres nuevos lotes de medicamentos que contienen este principio activo como "medida de precaución".

El valsartán, fabricado por la empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceutical, es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se puede encontrar solo o en combinación con otros principios activos.

El pasado 5 de julio, la AEMPS informó acerca de la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán. Como consecuencia de esta detección, se retiraron los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

Ahora, el organismo ha ordenado una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo: 'Valsartan Stada 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020; 'Valsartan Stada 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021; y 'Valsartan/ hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.

Asimismo, aseguran que los pacientes podrán acudir a la farmacia para sustituir el envase afectado.

Como parte del procedimiento europeo de arbitraje y revisión de los medicamentos, el riesgo de medicamentos que pueden estar afectados por este principio activo se ha ampliado al grupo de los denominados 'sartanes', candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, como consecuencia de la detección por las autoridades alemanas de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otro principio activo, losartán, fabricado por la empresa Hetero Labs en India.

No obstante, Sanidad ha informado de que en España no se encuentra comercializado ningún medicamento con el principio activo losartán fabricado por esta empresa, por lo que no ha sido necesario adoptar ninguna medida al respecto.

La AEMPS, junto con inspectores de otras autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), ha participado en una inspección realizada a las instalaciones de China el pasado mes de septiembre.

Asimismo, la planta de fabricación ha sido también recientemente inspeccionada por Agencia Americana del Medicamento (FDA), que ha tomado también medidas al respecto. Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.