"Mediante la optimización del uso de 'Viekirax', AbbVie trata de cubrir las necesidades de los pacientes y profesionales sanitarios, entre las cuales está una duración más corta del tratamiento. Este hito es un avance hacia la aprobación que nos permitiría proporcionar la oportunidad de curar con solo 12 semanas de nuestro régimen a pacientes de GT4 con o sin cirrosis compensada en Europa", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio exclusivo de fase 3 'AGATE-I', en pacientes infectados por el VHC de GT4 con cirrosis compensada. El trabajo, aleatorizado y doble ciego, evaluó la seguridad y eficacia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV durante 12 y 16 semanas, demostrando que con 12 semanas de tratamiento el 97 por ciento de los pacientes alcanzó respuesta viral sostenida a las 12 semanas después de completar el tratamiento.
"Hasta hace poco tiempo, los pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 4 tenían opciones de tratamiento limitadas. Si se aprueba, este tratamiento a 12 semanas supondrá un paso adelante para que los pacientes con GT4 se puedan curar, permitiendo que aquellos con cirrosis compensada y difíciles de curar puedan ser tratados en la mitad de tiempo con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, lo que representa un significativo beneficio tanto para ellos como para sus profesionales sanitarios", ha explicado el autor principal del estudio, Tarik Asselah.
Asimismo, los resultados, que se han publicado en la revista 'The Lancet', también mostraron que los pacientes tratados durante 16 semanas con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y RBV alcanzaron una RVS12 del 98 por ciento.