La decisión se produce después de que el fármaco haya demostrado una mejora significativa en la supervivencia global en segunda línea de estos pacientes, y se suma a las aprobaciones emitidas en los últimos meses por las autoridades de Estados Unidos y Japón.
En concreto, la autorización se basa en los datos del estudio fase III 'Resorce', que demostró que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte permitía una reducción del 37 por ciento en el riesgo de muerte durante el estudio. La mediana de supervivencia global fue de 10,6 meses, frente a los 7,8 meses de los tratados con placebo.
Y los eventos adversos observados durante el estudio fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad conocido de regorafenib, siendo los más frecuentes reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, fatiga e hipertensión.
"El cáncer de hígado se diagnostica frecuentemente tarde y es una enfermedad difícil de tratar, pero la autorización europea de regorafenib constituye el primer avance en el tratamiento para los pacientes, en casi una década", ha destacado el vicepresidente ejecutivo y jefe de Oncología de Bayer, Robert LaCaze.