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GSK presenta en EEUU y Europa un dossier de registro de 'Benlysta' para lupus eritematoso sistémico

GSK ha presentado el dossier de registro en Estados Unidos y Europa de la formulación subcutánea de belimumab, registrado con el nombre de 'Benlysta', para los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo con autoanticuerpos positivos.
En concreto, la compañía ha presentado a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para belimumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de pacientes adultos con LES activo con autoanticuerpos positivos que estén recibiendo un tratamiento estándar.
Asimismo, GSK ha mandado una ampliación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para belimumab administrado por vía subcutánea como tratamiento adicional para los pacientes adultos con LES activo con autoanticuerpos positivos que presenten un grado elevado de actividad de la enfermedad, a pesar del tratamiento estándar.
RESULTADOS DEL ESTUDIO PIVOTAL FASE III 'BLISS-SC'
Se trata de un anticuerpo monoclonal humano que actualmente está aprobado para su uso por vía intravenosa mediante una infusión de una hora de duración, que se repite cada cuatro semanas. Las solicitudes de aprobación de la formulación subcutánea se basan en los resultados del estudio pivotal de fase III 'BLISS-SC', en el que se evaluó la eficacia de belimumab 200 miligramos administrado semanalmente mediante una inyección subcutánea más el tratamiento estándar (TE), en comparación con placebo más el TE, entre los pacientes con LES activo con autoanticuerpos positivos.
"El lupus es una enfermedad compleja y debilitante que afecta principalmente a las mujeres en edad laboral, y cuyos síntomas y efectos varían mucho de una persona a otra. Si se aprueba, la formulación subcutánea de 'Benlysta' ofrecerá un enfoque alternativo de la administración del tratamiento, lo cual contribuirá a abordar las necesidades individuales de los pacientes con lupus", ha comentado el chief immunology officer y senior vicepresident research&development pipeline, Paul-Peter Tak.
Con la BLA y la ampliación de la MAA en Estados Unidos se pretende obtener la aprobación de la formulación subcutánea de 'Benlysta' en dos presentaciones: una jeringuilla precargada de dosis única y un autoinyector de dosis única. Está previsto que las solicitudes de aprobación en otros países se presenten durante 2016 y 2017. Actualmente, la formulación subcutánea de 'Benlysta' no está aprobada para su uso en ninguna parte del mundo.