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La EMA emite una opinión positiva para extender el uso de 'NovoRapid' (Novo Nordisk) a diabéticos de un año

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para extender el uso de la insulina aspart, registrada por Novo Nordisk con el nombre de 'NovoRapid', a niños con diabetes desde un año de edad.
"'NovoRapid' tiene un perfil de eficacia, seguridad probada y acción rápida para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños. La opinión positiva del CHMP para la extensión de su uso en niños desde un año de edad significa que, una vez que la Comisión Europea apruebe esta ampliación de su indicación, los médicos dispondrán de una insulina de acción rápida de confianza con la que tratar a estos niños en las comidas", ha comentado el doctor del hospital infantil Auf der Bult de Hannover (Alemania), Thomas Danne.
La recomendación del CHMP para el uso extendido de 'NovoRapid' en niños desde un año de edad se basa en los ensayos pediátricos 'BEGIN YOUNG 1' y 'BOOST T1D', que investigaron la eficacia y seguridad de insulina degludec y de insulina degludec/insulina aspart respectivamente. En ambos estudios, el comparador fue insulina detemir.
Los resultados de los estudios mostraron un control glucémico similar en lo que respecta a la reducción de la hemoglobina glicosilada HbA1c tanto entre los grupos por tipo de tratamiento como entre los grupos por edades. Asimismo, los datos también mostraron que 'NovoRapid' fue bien tolerado en niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo a los de un año de edad.