Tras la denuncia de un particular ante el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la AEMPS han detectado que la crema contiene las sustancias activas betametasona y dexametasona, en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, le que confiere al producto la condición de medicamento.
Ambos principios activos son corticoides de larga duración de acción y de elevada potencia antiinflamatoria e inmunosupresora, que inhiben la acción de los mediadores celulares de la inflamación (cininas, prostaglandinas, histaminas), la dilatación vascular y la permeabilidad disminuyendo así el edema y el prurito. Los corticoides tópicos también presentan acción antimicótica y antiproliferativa.
Esto hace que su uso pueda dar lugar a reacciones adversas cuya incidencia aumenta cuando se aplica en áreas extensas, durante tratamientos prolongados o se emplean vendajes oclusivos. Asimismo, pueden aparecer reacciones adversas de tipo local como dermatomicosis, irritación cutánea, prurito y sequedad de piel en la zona de aplicación.
De igual modo, la utilización de corticosteroides durante periodos prolongados de tiempo puede dar lugar a acné, hirsutismo, telangiectasia, aparición de estrías rojizas en brazos, piernas, cara, tronco e ingles, atrofia cutánea con adelgazamiento, foliculitis, hiperpigmentación cutánea, vitiligo y retraso en la cicatrización de las heridas. Unos efectos que son mayores si se administran a pacientes con insuficiencia hepática o en niños.
Ante estos riesgos, este organismo denuncia que la crema ofrecía información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de los citados corticoides tópicos, denuncia la AEMPS, supone un riesgo por su uso sin supervisión médica y para poblaciones especialmente susceptibles tales como niños (casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal) cuya administración debe ser estrictamente controlada por el pediatra.