Tres mujeres se han quedado totalmente ciegas después de participar en un ensayo clínico con células madre en Florida, según informa el diario británico The Independent.
Se estima que cada paciente pagó unos 5.000 dólares para participar en este ensayo clínico, que fue anunciado en Internet y calificado por expertos como peligroso.
Con la esperanza de tratar una enfermedad de la retina, estas tres mujeres acudieron a un centro de Florida para recibir las inyecciones de células madre en ambos ojos. Una semana después, las pacientes, con edades comprendidas entre los 72 y 88 años, sufrieron complicaciones como pérdida de visión, desprendimiento de retina y sangrado, según un informe de The New England Journal of Medicine.
Ahora son totalmente ciegas y tienen pocas probabilidades de recuperar la vista, según aseguró Thomas Albini, profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami, donde las mujeres fueron tratadas después de que surgieran las complicaciones.
Los expertos que investigan el caso dijeron que el estudio no cumplió con los requisitos más básicos de un ensayo clínico debidamente realizado y ni siquiera se fundó en una ciencia sólida.
Antes del ensayo, todas las mujeres padecían de degeneración macular, una afección sin dolor que causa la pérdida de la visión central, que es común en las personas mayores y hace que las personas y los objetos aparezcan borrosos cuando miran hacia adelante.
Dos de los tres pacientes se enteraron del estudio en 2015 en clinicaltrials.gov, una base de datos en línea dirigida por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.
El tratamiento implicó la combinación de tejido graso extraído del abdomen de los pacientes con enzimas para obtener células madre "derivadas del tejido adiposo". Éstos se mezclaron con plasma que contenía un gran número de plaquetas y se inyectaron en los ojos de las mujeres.
Inusualmente, ambos ojos fueron tratados a la vez, dijo el informe. La mayoría de los procedimientos experimentales del ojo se prueban primero en un ojo, de modo que si algo va mal, el paciente sigue siendo capaz de ver con el otro ojo.
Los detalles del ensayo permanecen en Internet en la página web con el título "Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de las células inyectadas intravítreo en la degeneración macular seca". Sin embargo, el listado establece: "Este estudio ha sido retirado antes de la inscripción".
Albini explicó además que el hecho de que se les exigiera pagar para participar debería haber sido una señal de advertencia: "No tengo conocimiento de ninguna investigación legítima, al menos en oftalmología, que sea financiada por los pacientes".
La mala preparación de las células madre puede haber llevado a algunas de las complicaciones, dijeron los autores del estudio. Cuando se inyecta en el ojo, las células madre también podrían haberse transformado en miofibroblastos, un tipo de célula asociada con cicatrices.
El ensayo no fue precedido por experimentos de laboratorio y carecía de comparación entre los pacientes tratados y los participantes del "grupo control" que recibieron una terapia simulada.
Incluso si se hubiera ejecutado correctamente, no hubo evidencia de que el procedimiento pudiera ayudar a restablecer la visión ya que no se conoce que las células madre derivadas de adipos maduren en las células fotorreceptoras para permitir que el ojo vea.
Los investigadores recomendaron que las personas consulten el sitio web de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSCR) y se aseguren de que el estudio en el que desean participar esté vinculado a un reconocido centro médico académico.
El principal científico británico de células madre, el profesor Robin Lovell-Badge, del Instituto Francis Crick de Londres, dijo: "Cualquier paciente que considere emprender un tratamiento basado en células madre necesita informarse primero de si hay datos preclínicos que sugieran que pueda ser útil y seguro".