Una nueva vacuna contra la tuberculosis en fase clínica induce una respuesta inmune superior a la actual vacuna

La compañía Biofabri, la Universidad de Zaragoza, la Iniciativa Sudafricana de Vacuna contra la Tuberculosis (SATVI) y la Iniciativa de Vacuna contra la TB (TBVI) anuncian este jueves los resultados del ensayo de fase 1b de 'MTBVAC', la primera y única vacuna viva atenuada contra la tuberculosis, que ha demostrado que es bien tolerada, segura, dosis-dependiente y que genera una respuesta inmune superior a la inducida por la vacuna BCG, que se administra actualmente.

El ensayo del estudio, que se ha presentado en el marco del Foro Global sobre Vacunas contra la Tuberculosis (TB) que se está celebrando estos días en Nueva Delhi (India), se ha llevado a cabo en Sudáfrica -por ser un país endémico con alto nivel de tuberculosis- en recién nacidos sanos, sin previa vacunación con BCG y no expuestos al VIH.

Según anuncian, en los próximos meses se llevará a cabo la Fase 2a de ensayos clínicos en recién nacidos que tiene por finalidad determinar la dosis óptima de la vacuna, además de confirmar la seguridad.

La nueva vacuna, que ha sido desarrollada y fabricada en España, está obtenida a partir de una cepa de 'M. tuberculosis' genéticamente modificada, aislada de un paciente con tuberculosis. La hipótesis de partida es que MTBVAC es una vacuna más eficaz, en comparación con la actual BCG, que se elabora con una cepa de M. bovis aislado de una vaca, mientras que la cepa usada para elaborar la vacuna MTBVAC proviene de un patógeno humano y por tanto posee un repertorio mucho más amplio de antígenos contra TB que la BCG.

La compañía pretende desarrollar la vacuna MTBVAC con dos objetivos diferenciados, uno como una vacuna de iniciación "prime" para recién nacidos y un segundo objetivo como vacuna de refuerzo "booster" para adolescentes y adultos.

"Estos resultados representan un paso muy importante, nos alientan y nos instan a llevar a cabo los siguientes ensayos clínicos de eficacia, y si los resultados muestran, como esperamos, que es más eficaz que BCG, MTBVAC podría comenzar pronto a salvar millones de vidas", ha explicado el doctor Carlos Martín, coordinador principal del Grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza.

En el mismo sentido, el doctor Jelle Thole, representante de la Iniciativa Europea de Vacuna contra la Tuberculosis (TBVI) afirma que "hace quince años, el concepto de desarrollar una vacuna viva contra la tuberculosis basada en el propio patógeno se consideraba prácticamente imposible. Sin embargo, la perseverancia y el espíritu de colaboración único entre UNIZAR, Biofabri, SATVI y TBVI con la vacuna MTBVAC han cambiado esta idea en que finalmente puede resultar más efectiva que BCG".

PEQUEÑO ESTUDIO EN 12 RECIÉN NACIDOS

La prueba se llevó a cabo en tres grupos de 12 recién nacidos, de los cuales nueve recibieron por vía intradérmica una dosis creciente de MTBVAC de 2,5 x 103, 2,5 x 104, y diez recibieron 2,5 x 105, respectivamente. Ocho recién nacidos recibieron 2,5 x 105 BCG (cepa SSI) como grupo control comparativo (tres en los grupos I y II y dos en el grupo III).

Los resultados muestran que MTBVAC fue bien tolerada y tan segura como la BCG. Además MTBVAC indujo una respuesta inmune creciente de células T CD4 dependiente de la dosis. La magnitud de la respuesta de las células T CD4 después de una dosis intradérmica de 2,5 x 105 MTBVAC fue significativamente mayor a la inducida por la administración de 2,5 x 105 de BCG.

Durante 2018 dará comienzo la siguiente fase 2a, en recién nacidos, cuyo objetivo es confirmar dosis definitiva óptima de MTBVAC para las siguientes fases clínicas. El estudio de la Fase 1b contó con el apoyo de la Agencia Noruega para la Cooperación al Desarrollo (NORAD) y la Iniciativa para la Vacuna contra la Tuberculosis (TBVI).

"El resultado de seguridad e inmunogenicidad confirma que MTBVAC sigue siendo la candidata viva atenuada mejor posicionada del portfolio mundial de futuras vacunas contra la tuberculosis debido a la mejor respuesta inmunogénica que BCG. Esto es un dato muy esperanzador y permitirá que MTBVAC sea clave para el control de la enfermedad en todo el mundo y dentro de los programas de la OMS ", ha concluido Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.