Estados Unidos reconocerá las inspecciones de normas de correcta fabricación realizadas por autoridades españolas

Este reconocimiento mutuo se basa en la confianza en los respectivos sistemas de inspección que han sido evaluados en los últimos meses. Por una parte, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) fue auditada por un equipo de auditores europeos consiguiendo un resultado positivo en junio de 2017 y, por la otra, inspectores de la FDA han participado como observadores en las auditorias del programa 'Joint Audit Program' (JAP), coordinado por la Red de Jefes de Agencias de la Unión Europea.

Además, la FDA ha llevado a cabo una evaluación adicional de cada país, de acuerdo con sus procedimientos, cuyo resultado positivo fue comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante (AEMPS) el pasado 31 de octubre de 2017.

Otros siete países de la UE (Austria, Croacia, Francia, Italia, Malta, Suecia y Reino Unido) han superado, al igual que España, este proceso lo cual hace posible el inicio de la fase operativa del acuerdo firmado entre la UE y Estados Unidos. A este acuerdo se irán añadiendo el resto de países de la UE tras superar las correspondientes evaluaciones que se van a extender hasta el 15 de julio de 2019.

En el ámbito del acuerdo el reconocimiento incluye exclusivamente a las inspecciones de NCF realizadas en sus respectivos territorios si bien también se podrán reconocer las inspecciones realizadas en terceros países. Los medicamentos veterinarios y algunos tipos de medicamentos de uso humano (vacunas y los derivados de plasma) no están en el ámbito del acuerdo, de momento, y su inclusión se va a considerar próximamente.

Con relación a la fase de evaluación realizada por la FDA a España, las autoridades sanitarias españolas han destacado el "intenso" trabajo técnico y de coordinación que se ha realizado, a través del Comité Técnico de Inspección, por los servicios de inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de las comunidades autónomas, competentes en estas inspecciones.

"Este acuerdo supone un testimonio de confianza mutua entre autoridades que permitirá evitar duplicidades logrando una mayor eficiencia en la utilización de los recursos de inspección disponibles, con el fin último de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos", han comentado desde la AEMPS.