La FDA aprueba benralizumab (AstraZeneca) para el tratamiento del asma grave eosinofílica

Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de benralizumab como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.

"Estamos entusiasmados de ofrecer benralizumab como un nuevo biológico de precisión para ayudar a mejorar las vidas de los pacientes con asma grave cuya enfermedad está causada por la inflamación eosinofílica. Esta es la primera aprobación de nuestro 'portfolio' de productos biológicos respiratorios y la última de una serie de hitos importantes para nuestra empresa a medida que cumplimos con nuestra transformación impulsada por el 'pipeline'", ha comentado el consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot.

La aprobación de la FDA y la recomendación del CHMP se basan en los resultados del programa 'WINDWARD', que incluye los ensayos pivotales Fase III sobre exacerbaciones, 'SIROCCO' y 'CALIMA', y el ensayo fase III de reducción de uso de corticosteroides orales (CSO), 'ZONDA'.

REDUCCIÓN HASTA LA MITAD DE LA TASA ANUAL DE EXACERBACIONES

En concreto, los resultados del régimen de administración de benralizumab durante 8 semanas en estos ensayos han demostrado una reducción de hasta el 51 por ciento en la tasa anual de exacerbaciones por asma frente a placebo; una rápida mejoría de la función pulmonar (aumento de 290 ml del volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) desde el nivel basal a las 4 semanas) después de la primera dosis, proporcionando los primeros indicios de la eficacia; y una mediana de reducción de dosis diaria de CSO del 75 por ciento y discontinuación de los CSO en el 52 por ciento de los pacientes elegibles.

"Es un día importante para los pacientes con asma eosinofílica grave que han tenido opciones de tratamiento limitadas durante demasiado tiempo, muchos de ellos confiando en los esteroides orales para controlar sus síntomas. Benralizumab tiene un fuerte perfil clínico que incluye la capacidad de mostrar mejoría de la función pulmonar después de la primera dosis, la posibilidad de reducir, o incluso detener, el uso de esteroides orales y la conveniencia de la dosificación cada 8 semanas. Benralizumab también trata un fenotipo distinto del paciente, ayudando a los médicos a seleccionar al paciente adecuado en la práctica clínica con más confianza", ha dicho el investigador principal del estudio pivotal fase III 'SIROCCO', Eugene Bleecker.

Se trata del único tratamiento biológico respiratorio que consigue eliminar los eosinófilos de forma directa, rápida y casi completa, en un plazo de 24 horas. Una vez que reciba la aprobación en la Unión Europea, benralizumab se comercializará en forma de dosis fija, en una jeringa precargada, para administrarlo por inyección subcutánea cada ocho semanas.

Benralizumab también está siendo revisado por las autoridades reguladoras de Japón y otros países, cuyas decisiones están previstas para el primer semestre de 2018. Por su parte, la opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 28 Estados miembros de la Unión Europea además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.