Disponible en España 'Cotellic' (Roche), en combinación con 'Zelboraf', para el melanoma avanzado

Así lo han presentado este miércoles la directora médico de Roche, Annarita Gabriele, y el jefe de sección del servicio de Oncología del Hospital La Paz de Madrid, Enrique Espinosa, quienes han recordado que de los 4.000 casos diagnosticados cada año en España, entre 700 y 1.000 se detectan en fase avanzada, y la mitad de los pacientes presenta el tumor con el gen BRAF mutado.

Ante este escenario, el objetivo de la mayor parte de las terapias es conseguir frenar la proliferación de las células tumorales a través del bloqueo de un inhibidor de BRAF. Un objetivo que lo ha alcanzado vemurafenib por sí solo, si bien el doctor Espinosa ha avisado de que en "muchas ocasiones" el tumor se volvía resistente, aspecto que, al parecer, se puede paliar cuando se combina con cobimetinib.

En concreto, según ha informado Gabriele, con la combinación de 'Cotellic' y 'Zelboraf' la supervivencia se sitúa en torno a los dos o más años, frente a los 6 o 9 meses de la anterior terapia. "Además, hemos conseguido que entre un 15 y un 20 por ciento de los enfermos sean largos superviventes, lo que hasta ahora nunca se había conseguido", ha apostillado el doctor Espinosa, para subrayar la participación de España en el desarrollo de estos fármacos.

RESULTADOS DEL ENSAYO 'COBRIM'

La autorización se ha basado en los resultados del ensayo 'coBRIM', internacional fase III randomizado, doble ciego, controlado por placebo y en el que se analizó la seguridad y eficacia de cobimetinib en combinación con vemurafenib, frente a este último en monoterapia. En la investigación se incluyeron a 495 pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado no resecable, con mutación BRAF V600, que no habían recibido tratamiento previo.

A todos ellos se le suministró diariamente vemurafenib más cobimetinib o placebo durante un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, complicaciones de toxicidad y retirada del consentimiento. De esta forma, los investigadores comprobaron que la combinación aporta mejorías en la supervivencia libre de progresión, con una media de 12,3 meses frente a los 7,2 meses del grupo de vemurafenib más placebo.

Además, en la supervivencia global, la mediana se situó en 22,3 meses (frente a los 17,4 meses del segundo grupo), tanto en los pacientes de mejor evolución como en los de peor pronóstico. "Roche ha hecho un esfuerzo muy grande durante la negociación con el Ministerio para conseguir un coste inferior al que tenía 'Zelboraf' solo y, así, facilitar el acceso al tratamiento a todos los pacientes", ha añadido la directora médico de la compañía.

Finalmente, el doctor Espinosa ha adelantado que la investigación sigue adelante y que el Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM) está analizando la posibilidad de eliminar la aparición de resistencias. Asimismo, se está analizando la combinación de terapias dirigidas con la inmunoterapia lo que, a su juicio, será "el futuro en el abordaje de esta enfermedad".