Los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios mejorarán la transparencia y las garantías para los pacientes

Así lo ha destacado durante una jornada organizada este martes por dicho organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, sobre la nueva normativa europea sobre productos sanitarios para el diagnóstico 'in vitro'.

Dichos reglamentos, que todavía no están publicados, son documentos de alta complejidad técnica que tendrán que ser desarrollados, a su vez, mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones, y nacen para reforzar las garantías en beneficio de los pacientes y los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional.

Entre las principales medidas que incorporan destacan mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo, o un procedimiento de revisión por un Panel de expertos del informe del Organismo Notificado sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo (procedimiento de escrutinio).

Asimismo, también definirán los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios, y facilitará el proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un Portal de notificaciones europeo y mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes.

Todo ello conllevará un aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados y permitirá más garantías de trazabilidad mediante un Sistema de Identificación Única de Dispositivos: UDI, y mejora de la transparencia, mediante la creación de una Base de Datos Europea y un Registro Europeo de Fabricantes.

Durante la jornada, que ha contado con más de 300 asistentes, se ha comentado el contenido de los Reglamentos, haciendo especial hincapié en los aspectos relacionados con las investigaciones clínicas y se ha explicado el proceso legislativo que ha llevado a su elaboración, así como los aspectos que requerirán un desarrollo ulterior.