Los 28 aprueban las nuevas normas sobre seguridad y comercialización de productos sanitarios

Los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' permiten diagnosticar, prevenir, tratar o paliar enfermedades y abarcan un amplio abanico de productos, como escayolas, pruebas de embarazo, marcapasos, prótesis de cadera, audífonos, pruebas genéticas de última generación o máquinas de rayos X.

El Consejo de la UE, que representa a los países del bloque comunitario, ha explicado que las normas vigentes datan de 1990 y no han seguido el ritmo de la evolución científica y técnica en el sector de la atención sanitaria, por lo que no siempre es posible determinar quién ha vendido productos y existe escasez de infromación y de pruebas clínicas que demuestren que son seguros u eficaces.

En concreto, los dos nuevos reglamentos otorgan un mandato más sólido a los organismos notificados independientes para que evalúen los productos sanitarios antes de su comercialización y refuerzan las competencias de supervisión de estas entidades por parte de las autoridades nacionales.

Además, mejoran la disponibilidad de los datos clínicos sobre los productos y establecen las responsabilidades de los fabricantes con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos comercializados, lo que permitirá reaccionar con mayor rapidez en caso de problemas y mejorar de forma continua los productos.

Las nuevas normas también tienen el objetivo de mejorar la trazabilidad de productos sanitarios a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el usuario final o el paciente mediante la utilización de un número único de identificación.

Asimismo, plantean la creación de una base de datos central que proporcione a los pacientes, los profesionales de la sanidad y la población en general la información completa sobre los productos disponibles en la UE.

Tras la adopción de los dos reglamentos por parte de los Estados miembros, se prevé que el Parlamento Europeo los apruebe en abril. Las nuevas normas se aplicarán entonces tres años después de su publicación en el Diario Oficial de la UE respecto a los productos sanitarios y cinco años después en relación a los productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'.