La UE autoriza el uso de 'Stelara' (Janssen) en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

En concreto, la autorización va dirigida a aquellos pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

De este modo, según informa la compañía en un comunicado, se convierte en el primer tratamiento biológico para esta enfermedad inflamatoria intestinal que actúa sobre las interleuquinas 12 y 23, dos citoquinas que desempeñan una función fundamental en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.

"Hay una gran necesidad de opciones terapéuticas alternativas eficaces para ayudar a las personas a controlar sus síntomas, y con 'Stelara' se han obtenido datos clínicos sólidos que demuestran unas tasas altas de respuesta y remisión clínicas en los pacientes en los que es apropiado el tratamiento biológico", ha declarado Frederic Lavie, director de las áreas terapéuticas de inmunología, cardiovascular y metabolismo de Janssen EMEA.

La aprobación se basa en los datos de tres ensayos fundamentales de fase 3 en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes, que demostraron que el tratamiento daba lugar a una respuesta clínica y una remisión clínica mantenida en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave después de un año de tratamiento en comparación con placebo.

La pauta terapéutica recomendada empieza con una dosis de inducción inicial (6 mg/kg) administrada mediante una única infusión intravenosa (IV). La primera administración subcutánea de 90 miligramos debe realizarse 8 semanas después de la dosis intravenosa. Posteriormente se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.

Los pacientes que no hayan presentado una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea pueden recibir una segunda dosis en ese momento. Los pacientes con pérdida de respuesta con la administración cada 12 semanas pueden beneficiarse de un aumento de la frecuencia de las dosis a una vez cada 8 semanas. Posteriormente, pueden recibir las dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas, según el criterio del médico.

El perfil de seguridad, tanto en inducción como en mantenimiento, ha sido coherente con los datos acumulados durante cinco años en pacientes con psoriasis y con los datos de seguridad acumulados durante dos años en pacientes con artritis psoriásica.