Sanidad informa de la retirada de unos sistemas de control utilizados en pacientes tratados con anticoagulantes orales

Dichos medidores de diagnóstico 'in vitro', comercializados como 'TP/INR Alere INRatio' y 'TP/INR Alere INRatio2', son distribuidos actualmente en España a través de la empresa Alere Healthcare y anteriormente lo hizo la empresa Grifols Movaco.

Son utilizados para la medición cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca, y están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) de que la empresa ha decidido voluntariamente retirar ambos sistemas del mercado en Estados Unidos y dejar de fabricar estos productos, en una decisión que afecta también a las tiras reactivas 'Alere INRatio/INRatio2'.

En diciembre de 2014, Alere ya emitió una nota sobre las limitaciones del sistema 'Alere INRatio' en pacientes con determinadas afecciones médicas e incluyó recomendaciones para la derivación de los pacientes y comprobación periódica del ratio normalizado internacional (INR, en sus siglas en inglés) por un método de INR de laboratorio.

La empresa continuará fabricando y distribuyendo las tiras reactivas 'Alere INRatio' durante un periodo de tiempo para que se pueda realizar la transición a un método de análisis de TP/INR alternativo, como puede ser el método de INR de laboratorio basado en plasma o un sistema de control de otro fabricante.

Pero mientras se siga utilizando el sistema 'Alere INRatio' se deberán seguir las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.

La empresa está enviando dos notas de aviso a los distribuidores y profesionales sanitarios que distribuyen o disponen de los productos afectados en España en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir. Asimismo, está facilitando a los profesionales sanitarios una nota para entregar a los pacientes que estén utilizando estos sistemas para supervisar su INR de forma domiciliaria.

RECOMENDACIONES PARA PROFESIONALES Y PACIENTES

Entre sus recomendaciones a los profesionales, avisa de que si los están utilizando es preferible que cambien a un método alternativo y devuelva los medidores a la empresa y, mientras los continúe utilizando, siga las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.

Asimismo, piden que contacten con los pacientes que los estén utilizando en sus domicilios para realizar una comprobación periódica del INR, utilizando un método de INR de laboratorio; cambiar a un método alternativo y facilitarles la nota de aviso de la empresa con las recomendaciones para la devolución del medidor.

También hacen una advertencia similar a las oficinas de farmacia que los estuvieran utilizando, así como que dejen de entregar a los pacientes los kits domiciliarios e intenten identificar a quienes ya lo hayan adquirido.

Y para los pacientes que cuenten con estos medidores, recomiendan que contacten con su médico lo antes posible para que le cambie a un método de TP/INR alternativo aunque pueden seguir usándolo mientras no dispongan de otro. Y una vez hecho el cambio, que contacten con Alere España para la devolución del medidor y desechen las tiras reactivas que no hayan utilizado.