Opinión positiva de la EMA para 'Faslodex' (AstraZeneca) en cáncer de mama RH+ sin tratamiento hormonal previo

En concreto, la opinión positiva es como tratamiento de tumores localmente avanzados o metastásicos en mujeres posmenopáusicas con este receptor, ya que el fármaco ya está aprobado en mujeres que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa.

La decisión se ha basado en los datos de un estudio fase III que demostró que, con una dosis de 500 miligramos, es superior frente a anastrozol de 1 miligramo en el tratamiento de estas mujeres con cáncer de mama.

Además, los datos del ensayo 'FALCON' muestran que el retraso del empeoramiento de la enfermedad o la muerte (mediana de supervivencia libre de progresión, SLP) fue de 2,8 meses más con fulvestrant que con anastrozol. La mediana fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant en comparación con 13,8 meses en el grupo de anastrozol.

"Usado en una dosis apropiada, es un agente hormonal activo y eficaz en cáncer de mama hormonosensible", ha asegurado el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Miguel Martín, que considera que su futura aprobación "abre la puerta a una nueva opción terapéutica en cáncer de mama hormonosensible sin previo tratamiento endocrino".

El perfil de seguridad y tolerabilidad estuvo en línea con la experiencia actual con fulvestrant y anastrozol, y los acontecimientos adversos más comunes notificados en el grupo de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia o dolor articular (16,7% y 10,3%, respectivamente), sofocos (11,4-10,3%), y náuseas (10,5-10,3%).