Nuevos datos confirman la eficacia duradera de cladribina (Merck) en comprimidos en esclerosis múltiple

Los nuevos datos, provenientes de los ensayos fase III CLARITY y CLARITY EXTENSION, además del periodo abierto de mantenimiento del estudio fase III ORACLE-MS, han demostrado la eficacia duradera de cladribina en comprimidos en los pacientes con esclerosis múltiple (EM), así como un perfil de seguridad bien caracterizado. Además, los estudios confirmaron que una pauta de administración de 20 días en 2 años es efectiva en la reducción de la frecuencia de recaídas y de la progresión de la discapacidad durante 4 años.

"Los resultados presentados en ECTRIMS muestran que los beneficios clínicos de cladribina en comprimidos se pueden mantener en la mayoría de los pacientes durante dos años más sin necesidad de redosificación", ha señalado uno de los investigadores principales de los estudios, el doctor Giancarlo Comi, profesor de Neurología y jefe del Departamento de Neurología y director del Instituto de Neurología Experimental, perteneciente al Instituto Científico San Raffaele de la Universidad Vita-Salute San Raffaele, de Milán (Italia).

"Aunque hay muchas terapias disponibles para las personas con EM, aún existen muchas necesidades sin cubrir en esta comunidad de pacientes, incluyendo terapias que les ofrezcan beneficios duraderos", ha añadido.

El responsable global de I+D para el negocio Biopharma de Merck, Luciano Rossetti, ha explicado que "cladribina en comprimidos tiene una pauta de dosificación oral única, con sólo dos cursos de tratamiento administrados oralmente en el primer y el segundo año. Junto a un total de datos de seguridad de más de 10.000 años/paciente recogidos en los estudios y a los datos de eficacia en fase III, los nuevos datos de reducción duradera de las tasas de brotes apoyan nuestra idea de que, si se aprueba, cladribina en comprimidos podría suponer un gran avance para los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente".

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión para la autorización de marketing de cladribina en comprimidos, en investigación, para el tratamiento de la EM remitente-recurrente.