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Luz verde de la UE al uso de 'Ocaliva' (Intercept) para tratar la colangitis biliar primaria

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del ácido obeticólico, comercializado por Intercept con el nombre de 'Ocaliva', para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), una hepatopatía colestásica autoinmune poco frecuente que puede ocasionar complicaciones potencialmente mortales.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitió el pasado mes de octubre un dictamen positivo en el que recomendaba la autorización de comercialización de este fármaco siempre y cuando la compañía aporte, después de la comercialización, nuevos datos confirmatorios.
El fármaco aumenta el flujo de la bilis desde el hígado y suprime la producción hepática de los ácidos biliares, reduciendo así la exposición del hígado a las concentraciones tóxicas de los ácidos biliares. Además, la compañía asegura que es el primer tratamiento original que Europa pondrá a disposición de estos pacientes en casi 20 años.
La solicitud de comercialización de la EMA contenía datos de más de 1.500 sujetos expuestos al menos a una dosis única de ácido obeticólico. El dictamen positivo se basó en los datos del estudio pivotal de fase 3 'POISE', en el que se evaluaron la eficacia y seguridad del ácido obeticólico para 216 pacientes que no habían respondido de forma adecuada al ácido ursodesoxicólico o que no lo habían tolerado.
El expediente se apoyó, además, en dos bases de datos clínicos de más de 10.000 pacientes del 'Global PBC Study Group' y del 'UK-PBC Group', que confirmaron de manera independiente la correlación significativa entre la disminución de los valores de fosfatasa alcalina o bilirrubina y la mayor supervivencia libre de trasplante.
En mayo de este año la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) concedió una aprobación acelerada a 'Ocaliva' basándose en la disminución de las cifras de fosfatasa alcalina, observadas en los ensayos clínicos.