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Fenin celebra la nueva normativa europea de productos sanitarios y de diagnóstico 'in vitro'

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha mostrado su satisfacción por la entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro' ya que refuerza el acceso de los pacientes a estos productos y también tendrá un impacto significativo para empresas y organismos notificados.
El nuevo marco legislativo europeo ha pasado de tres directivas a dos reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', con el objetivo de "reforzar la legislación vigente y de ese modo garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea", ha destacado Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.
Asimismo, fomenta la innovación y la competitividad, "permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida".
Entre otras ventajas asociadas a este nuevo marco normativo está la resolución de lagunas o vacíos existentes con respecto a determinados productos, así como las divergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislación por parte de los Estados Miembros. Y también permitirá un mejor control por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización.
Además, se introducen medidas para aumentar la trazabilidad. Se incorpora un sistema de identificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, lo que refuerza la seguridad, y se introducen mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes.
"Las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos", ha detallado Alfonsel.
Los nuevos reglamentos no serán aprobados hasta que dé su visto bueno el Parlamento Europeo, previsiblemente en 2017. A partir de ese momento, los Estados Miembros de la Unión Europea dispondrán de tres años para poner en marcha el nuevo reglamento.