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EMA autoriza el tratamiento en 8 semanas con 'Viekirax' y 'Exviera' (AbbVie) para algunos casos de hepatitis C

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen favorable para el tratamiento de ocho semanas con 'Viekirax' (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) y 'Exviera' (dasabuvir), ambos de AbbVie, en algunas infecciones con hepatitis C.
En concreto, la decisión permite esta pauta de tratamiento en pacientes adultos no tratados previamente con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1b y con fibrosis de leve o moderada, tras demostrar unas tasas de curación "elevadas" con sólo ocho semanas de duración, ha explicado Tania Mara Welzel, de la Universidad JW Goethe de Frankfurt (Alemania).
El dictamen favorable está respaldado por datos del estudio 'GARNET' de fase 3b, cuyos resultados han demostrado que tras ocho semanas de tratamiento el 98 por ciento de los pacientes con este cuadro clínico lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.
Los efectos adversos notificados con más frecuencia y que afectaron a un porcentaje igual o superior al 5 por ciento de los pacientes fueron dolor de cabeza (21%), cansancio (17%), nasofaringitis (8%), prurito (8%), náuseas (6%) y astenia (5%).
Para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática utilizando métodos no invasivos, el uso de una combinación de biomarcadores sanguíneos o la combinación de elastografía hepática y análisis de sangre mejora la predicción y deben realizarse antes del tratamiento de 8 semanas de duración en todos los pacientes con fibrosis moderada.
"AbbVie se esfuerza continuamente por ampliar la utilidad de nuestros tratamientos para el virus de hepatitis C, con investigaciones dirigidas a encontrar un camino más corto que nos lleve a la curación virológica", ha señalado Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.