Bayer presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de la dosis vascular de 'Xarelto'

La solicitud se basa en los resultados del estudio fase III 'COMPASS', que demostró que la dosis vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al día), más una toma de 100 miligramos de ácido acetilsalicílico ofrece una reducción sin precedentes del riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio del 24 por ciento (reducción del riesgo relativo) en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día en pacientes con CAD o PAD.

"Millones de personas mueren cada año de enfermedades cardiovasculares y estamos comprometidos con ayudar a los pacientes a acceder a opciones de tratamiento que salvan vidas y que ayudan a mantener una buena calidad de vida. Con rivaroxaban tenemos un medicamento que ya ha ayudado a millones de pacientes y esperamos llevar esta opción de tratamiento a muchos más en el futuro", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals y jefe de Desarrollo de Bayer, Joerg Moeller.

Se estima que las enfermedades cardiovasculares, que incluyen CAD y PAD, son responsables de unos 17,7 millones de muertes cada año, lo que representa el 31 por ciento de todas las muertes que se producen en el mundo. Además, los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen una reducción de la esperanza de vida de más de 7 años. La enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica están causadas por la aterosclerosis, una enfermedad crónica y progresiva que se caracteriza por la acumulación de placa en las arterias.

Además de demostrar una reducción significativa de eventos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés), el estudio 'COMPASS' también demostró que la dosis vascular de rivaroxaban, 2,5 miligramos dos veces al día, más una toma de 100 miligramos de ácido acetilsalicílico, produjo una reducción significativa del 42 por ciento del riesgo de ictus y en un 22 por ciento del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con una toma de 100 miligramos de ácido acetilsalicílico una vez al día.

Además, esta posología combinada demostró una considerable mejora del 20 por ciento del beneficio clínico neto, definida como reducción en el riesgo de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio compensado con los eventos de sagrado grave.

La incidencia de sangrado fue baja y, aunque hubo un incremento de las hemorragias graves, hay que resaltar que no hubo un aumento significativo de los sangrados mortales o intracraneales, y en la población con enfermedad arterial periférica, la combinación de eventos graves relacionados con las extremidades junto con las amputaciones graves por causa vascular, se redujeron significativamente.